药用塑料瓶的选用要求

2014年02月27日 13:32:44  来源:谭亦文 (个体经营)
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药用塑料瓶的规格小的仅几毫升,大的可达1000mL,有的无色,有的透明,颜色多样,形状各异,门类繁多。如何选择合适的药用塑料瓶,药品生产企业必须慎重对待。

  (1)塑料瓶的主原料、助剂及配方固体及液体制剂塑料瓶的澳门皇冠娱乐平台标准,分别规定了适用的主原料,且必须符合无毒、无异味等要求,由于可供选用的主原料又有多种,这时就需对原料的综合性能加以选用。如液剂瓶一般选用PP料,若需透明度更高、性能更佳的则可选用PET等作主原料。加什么助剂,用何配方,配方掌握是否严格,还是任意变动,这对塑料瓶的内在质量的影响极大,它关系到塑料瓶材质与药物之间的相互关系,关系到药物有效成分的流失、变质与否。

  (2)密封性、水蒸气渗透性密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标,对药品稳定性有重要的影响。药品必须保证在有效期问的疗效,对每一瓶药物则必须保证在最后一次剂量用完以前其成分不致有任何变化。众多生产厂家该指标即使在合格范围内,但仍存在较大差距。这些都与模具的质量、瓶子的厚薄、与瓶盖匹配的优劣等诸多因素有关。

  (3)澳门皇冠娱乐平台质量标准药用塑料瓶除了必须执行国家标准或行业标准外,一般企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。

  (4)质量保证体系对供应商进行审计已经成为采购塑料瓶的必不可少的重要环节。通过审计,可对生产 厂的软硬件建设,技术设备,质量综合水平作出全面正确评估。只有先进、完善的质量保证体系才能确保 瓶质量的优良。

  (5)装药稳定性与相容性选用塑料瓶,特别是新药选用新型塑料瓶应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性一般无法通过感官判断,只有通过科学检测才能判定。

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